Pharmaceutical
製薬企業・医薬品製造所
コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の既存実務体系を踏まえ、製造・試験・品質管理を支えるシステムを対象に支援します。
Validation Engineering
CSV・製造品質システム バリデーション支援
製造・品質システムの バリデーションと セキュリティを、 ひとつの流れで。
製造・検査・品質管理を支えるソフトウェアやシステムについて、対象の棚卸しからリスク評価、技術検証、Evidence取得、バリデーション記録、変更後の再評価まで支援します。
- 01System
- 02Risk
- 03Validation
- 04Evidence
- 05Lifecycle
Who We Support
製薬と医療機器、それぞれの枠組みに沿って支援します。
品質保証・製造・情報システムの各部門と連携し、規制体系を混同せず、実際のシステムと使用目的に即して検証範囲を整理します。
Medical Device
医療機器メーカー・医療機器製造所
QMS省令上の「ソフトウェアの適用に係るバリデーション」等を踏まえ、製造・検査・品質記録に関わるソフトウェアを対象に支援します。
棚卸し→リスク評価→要求→検証→Evidence→変更時の再評価
Common Challenges
01 02 03 04 05 06 07 08 09 10
製造・品質システムで、こんな課題はありませんか。
CSV対象のシステムをすべて把握できていない
Excelやマクロが品質判断に使用されている
SaaSやクラウドサービスをどこまで検証すればよいかわからない
バックアップは存在するが、実際に復元できるか確認していない
管理者権限や共有アカウントの運用が曖昧
監査証跡が正しく取得できるか確認していない
OS更新やパッチ適用のたびに再バリデーション判断で止まる
ベンダーの試験結果をどこまで利用できるかわからない
インシデント後、どこまで再検証すれば製造を再開できるかわからない
対象外と判断したシステムについて、その根拠が残っていない
Risk-based Approach
すべてのシステムに、同じ検証をするわけではありません。
文書量を増やすこと自体を目的にせず、使用目的、品質への影響、システム構成、リスクに応じて検証の深さを決めます。
- WHYなぜこの検証が必要なのか
- WHY NOTなぜこの項目は省略できるのか
- DECISION何を確認したため使用可能と判断したのか
必要な検証と省略できる検証の理由を示し、技術的に確認したEvidenceを残しながら、導入後の変更にも追従できる状態をつくります。
Service Flow
STEP 1
STEP 2
STEP 3
STEP 4
STEP 5
SystemからLifecycleまで、判断の根拠をつなぐ。
対象システムとリスクに応じ、必要な工程・試験・成果物を設計します。
Discovery
対象を見える化する
- 製造・検査・品質管理システム
- Excel／マクロ、SaaS、文書管理
- 製造設備PC・検査装置PC
- バックアップ、ネットワーク、リモート保守経路
- 担当部門と利用目的
成果物例 システム台帳／接続マップ
Assessment
どこまで検証するかを決める
- 対象／対象外と使用目的の整理
- 品質への影響とシステム構成
- カテゴリ等の整理
- セキュリティ上のリスクと優先順位
- 検証範囲
成果物例 リスク評価／対象範囲／検証計画
Technical Validation
実際に確かめる
- 認証、アカウント、アクセス権、管理者権限
- 共有アカウント、監査証跡、ログ、データ変更履歴
- バックアップ／リストア
- ネットワーク設定、リモート保守、システム構成
- 必要に応じた技術的セキュリティ確認
脆弱性スキャンやペネトレーションテストを一律に行うのではなく、対象システムとリスクに応じて必要な技術検証を選択します。
Evidence
検証結果を、説明可能な記録にする
- 要求、試験項目、Evidence
- 実施結果と判定
- トレーサビリティ
- バリデーション記録と報告書
Requirement→Validation→Evidence→Decision
Lifecycle
変更後も、検証状態を維持する
- バージョンアップ、OS更新、セキュリティパッチ
- 設定・利用方法の変更
- インシデント、移行、廃棄
- 再検証の要否と範囲
- 既存Evidenceの再利用可否
判断 変更内容に応じて再評価します
CSV × Security
CSVとセキュリティを、別々に考えない。
CSVやソフトウェアバリデーションは、サイバー攻撃の防止だけを目的とする仕組みではありません。一方、電子記録や製造・品質システムにはセキュリティと密接に関わる要求があります。
- アクセス管理
- 認証
- 権限管理
- 監査証跡
- データ完全性
- バックアップ／リストア
- 変更管理
- パッチ管理
Systems in Scope
対象システム例
- MES
- LIMS
- eQMS
- 文書管理システム
- 製造設備PC
- 検査装置
- 分析装置
- 環境モニタリング
- データ収集システム
- 出荷判定システム
- Excel
- マクロ
- SaaS
- クラウドサービス
- バックアップシステム
- リモート保守システム
これらすべてが必ずCSV・ソフトウェアバリデーションの対象になるわけではありません。使用目的、品質への影響、規制要求等に応じて判断します。
Start Small
CSV・製造品質システムアセスメント
最初から全社CSVの再構築を前提にせず、対象と優先順位を整理するところから始めます。
- 対象業務ヒアリング
- システム棚卸し
- 接続・保守経路整理
- 対象範囲整理
- リスク・優先順位整理
- 代表的な1システムの検証方針提示