医療機器プログラム（SaMD）を対象に、サイバーセキュリティー試験、リスク評価、試験記録および提出資料の整備を支援しました。
本件では、2304対応を見据え、製品の現行構成と運用条件に基づく確認を行い、2026年6月に試験結果一式を納品しました。
主な支援内容
- セキュリティー要求事項、リスク分析、試験項目の対応関係を整理
- アプリケーションおよび動作環境について、データ保護、バックアップ、通信、アクセス制御、設定状態などの観点から確認
- ソフトウェア部品情報（SBOM）や試験証跡、確認手順を含む資料を整理
- 確認結果を、確認済み事項・条件付きの評価・追加確認が必要な事項に分けて記録
- 残留リスクについて、想定される影響、発生条件、低減策、今後の確認条件を明確化
- 必要に応じ、評価で判明した課題に対する開発上の対応方針の整理を補助
成果物
試験結果報告、試験証跡、リスク評価資料、ソフトウェア部品情報および関連資料を取りまとめ、納品しました。
開発そのものを主目的とせず、SaMDのサイバーセキュリティー評価と説明可能な記録整備を中心に支援した事例です。