医療機器 サイバーセキュリティー試験サービス

こんな課題を解決します

• どこまでテストすれば規格適合できるのかわからない
• 本番試験で不合格になるリスクを事前に下げたい
• サイバーセキュリティ対策の予算感がつかめない
• 社内に専門人材がいない
• 申請用文書の整備まで含めて支援してほしい

サービス概要

医療機器に求められるサイバーセキュリティ対応は、年々高度化・複雑化しています。 当社では、JIS T 2304、IEC 81001-5-1、IEC 62304 などの国際規格およびガイドラインに基づき、 設計段階から市販後運用までを見据えた包括的な支援を行います。

2サイクル試験による最短適合プロセス

1. Step0：お試しテスト — 低コストで簡易診断を実施
2. Step1：プレ試験 — 本番前模擬試験で課題抽出
3. 対策・改善 — 設計・実装レベルで改善提案
4. Step2：本試験 — 認証取得を想定した最終試験
5. 認証申請・完了

提供サービス内容

• リスク分析・脅威モデリング
• セキュリティ要件定義・設計レビュー
• 脆弱性診断・侵入試験
• 試験計画書・試験報告書作成支援
• SBOM作成・管理支援
• 申請用文書作成支援
• 市販後監視・PSIRT体制構築支援

対応規格・ガイドライン

• JIS T 2304
• IEC 81001-5-1
• IEC 62304
• 医療機器サイバーセキュリティガイドライン